產品質量檢驗機構計量認證／審查認可 （驗收）評審準則（試行）

1．總則

　　 1．1 為統一產品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規定，制定本準則。

　　 1．2 本準則等同采用GB／T15481－1995國家標準，并根據相關法律法規的規定增加了有關計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。

　　 1．3 本準則適用于為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權產品質量檢驗機構計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

　　 1．4 為保持與GB／T15481－1995標準文本的一致性，1．3款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統稱為“實驗室”。

2．參考文件

　　 2．1 中華人民共和國計量法實施細則
　　 2．2 中華人民共和國標準化法實施條例
　　 2．3 《中華人民共和國產品質量法》條文釋義
　　 2．4 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法
　　 2．5 JJF1001－1998通用計量術語及定義
　　 2．6 GB／T15483．1－1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
　　 2．7 GB／T15483．2－1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

3．定義

　　 3．1 實驗室laboratory　從事校準和／或檢驗的機構。

　　 注：
　　 1．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指該組織內進行檢驗工作的那部分。

　　 本文為國家質量技術監督局《關于發送＜產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則＞（試行）通知（質技監認函[2000]046號）的附件。本評審準則于2001年12月1日正式實施。

　　 2．本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：
　　 ——在或來自一個固定的地點，
　　 ——在或來自一個臨時的設施，或
　　 ——在或來自一個可移動的設施。

　　 3．2 檢驗實驗室testing laboratory從事檢驗工作的實驗室。

　　 3．3 校準實驗室calibration laboratory從事校準工作的實驗室。

　　 3．4 校準calibration
　　 在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

　　 注：
　　 1．校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
　　 2．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
　　 3．校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

　　 3．5 檢驗test
　　 按照規定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

　　 注：檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

　　 3．6 校準方法calibration metbod
　　 為進行校準而規定的技術程序。

　　 3．7 檢驗方法test method
　　 為進行檢驗而規定的技術程序。

　　 3．8 檢定（驗證）verification
　　 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

　　 3．9 　質量體系quality system
　　 為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。

　　 3．10 質量手冊quality manual
　　 闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

　　 注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。

　　 3．11 參考標準reference standard
　　 在給定地區或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

　　 3．12 標準物質reference material
　　 具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

　　 3．13 有證標準物質certified reference material（CRM）
　　 附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

　　 注：
　　 1．有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確定，并具有規定的不確定度。

　　 2．當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

　　 3．所有有證參考物質均應符合本規范中測量標準的定義。

　　 4．有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或出于其他原因，其特性不能按嚴格規定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛生組織已經規定了它的國際單位。

　　 3．14 溯源性traceability
　　 通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

　　 注：
　　 1．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
　　 2．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

　　 3．15 能力驗證proficiency
　　 testing利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

　　 3．16 要求requirement為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規范。

4．組織和管理

　　 4．1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

　　 4．2 實驗室應滿足以下要求：
　　 （a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；
　　 （b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業、財務和其它會影響其工作質量的壓力；
　　 （c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
　　 （d）對影響檢驗質量的所有管理、執行或驗證人員規定其職責、職權和相互關系并形成文件；
　　 （e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作的正常進行；
　　 （f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；
　　 （g）有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；
　　 （h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規定；
　　 （i）應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權；
　　 （j）適當時，參加國際、國家、行業或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
　　 （k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

5．質量體系、審核和評審

　　 5．1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執行。質量主管應負責保持質量手冊的現行有效性。

　　 5．2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗室為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：

　　 （a）最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；
　　 （b）實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；
　　 （c）管理工作、技術工作，支持服務和質量體系之間的關系；
　　 （d）文件的控制和維護程序；
　　 （e）關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；
　　 （f）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；
　　 （g）實驗室實現量值溯源的程序；
　　 （h）實驗室檢驗的范圍；
　　 （i）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源；
　　 （j）列出在用的檢驗程序；
　　 （k）處置檢驗樣品的程序；
　　 （l）列出在用的主要儀器設備和參考測量標準；
　　 （m）儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；
　　 （n）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；
　　 （o）當發現檢驗有差異或發生偏離規定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；
　　 （p）實驗室關于允許偏離規定的政策和程序或標準規范的例外情況的管理措施；
　　 （q）處理抱怨程序；
　　 （r）保密和保護所有權的程序；
　　 （s）質量體系審核和評審程序。

　　 5．3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

　　 5．4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

　　 5．5 在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件。
　　 對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。

　　 5．6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不僅限于此）：

　　 （a）盡可能采用統計技術的內部質量控制方案；
　　 （b）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
　　 （c）定期使用有證標準物質和／或在內部質量控制中使用副標準物質；
　　 （d）用相同或不相同的方法進行重復檢驗；
　　 （e）對保留樣品的再檢驗；
　　 （f）一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。